L'uso della stimolazione del midollo spinale per il dolore cronico dopo la chirurgia della colonna lombare è in aumento, ma mancano prove rigorose della sua efficacia.
È stata studiata l'efficacia della stimolazione burst del midollo spinale, che prevede il posizionamento di un generatore di impulsi impiantabile collegato a elettrodi con elettrocateteri che viaggiano nello spazio epidurale posteriore alle colonne dorsali del midollo spinale, nei pazienti con radicolopatia cronica dopo intervento chirurgico per disturbi degenerativi della colonna lombare.
Uno studio clinico randomizzato, crossover, controllato con placebo su 50 pazienti è stato condotto presso il St Olavs University Hospital in Norvegia, con arruolamento dello studio dal 2018 al 2021.
Il follow-up è stato nel 2022.
I pazienti sono stati sottoposti a due periodi di 3 mesi con stimolazione burst del midollo spinale e due periodi di 3 mesi con stimolazione con placebo in ordine casuale.
La stimolazione burst consisteva in stimoli elettrici ad alta frequenza ravvicinati inviati al midollo spinale.
Lo stimolo consisteva in una modalità burst a 40 Hz di stimoli a corrente costante con 4 picchi per burst e un'ampiezza corrispondente dal 50% al 70% della soglia di percezione della parestesia.
L'esito primario era la differenza nella variazione rispetto al basale nel punteggio dell'Oswestry Disability Index ( ODI; intervallo, da 0 punti, nessuna disabilità, a 100 punti, massima disabilità; la differenza minima clinicamente importante era di 10 punti ) tra periodi con stimolazione burst e stimolazione placebo.
Gli esiti secondari erano dolore alle gambe e alla schiena, qualità di vita, livelli di attività fisica ed eventi avversi.
Tra i 50 pazienti randomizzati ( età media, 52.2 anni; 27, 54%, erano donne ), 47 ( 94% ) avevano almeno 1 punteggio ODI di follow-up e 42 ( 84% ) hanno completato tutti i periodi di randomizzazione della stimolazione e misurazioni dell'ODI.
Il punteggio ODI medio al basale è stato di 44.7 punti e le variazioni medie nel punteggio ODI sono state -10.6 punti per i periodi di stimolazione burst e -9.3 punti per i periodi di stimolazione con placebo, risultando in una differenza media tra i gruppi di -1.3 punti ( P=0.32 ).
Nessuno degli esiti secondari prespecificati ha mostrato una differenza significativa. 9 pazienti ( 18% ) hanno manifestato eventi avversi, di cui 4 ( 8% ) che hanno richiesto la revisione chirurgica del sistema impiantato.
Tra i pazienti con dolore radicolare cronico dopo intervento chirurgico alla colonna lombare, la stimolazione burst del midollo spinale, rispetto alla stimolazione con placebo, dopo il posizionamento di uno stimolatore del midollo spinale non ha comportato differenze significative nella variazione rispetto al basale della disabilità correlata al mal di schiena auto-riportata. ( Xagena2022 )
Hara S et al, JAMA 2022; 328: 1506-1514
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