È stata condotta una analisi aggregata per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tanezumab nei pazienti con osteoartrosi, comprese le analisi per sottogruppi di pazienti a rischio con diabete, sintomi gravi di osteoartrosi e soggetti di età a partire da 65 anni.
I dati degli studi clinici controllati con placebo di fase III di pazienti con osteoartrosi moderata-grave del ginocchio o dell'anca sono stati raggruppati per valutare l'efficacia di Tanezumab ( 4 studi ) e la sicurezza ( 9 studi ).
I pazienti avevano ricevuto Tanezumab per via endovenosa, Tanezumab più un FANS per via orale ( Naprossene, Celecoxib o Diclofenac ), un comparatore attivo ( Naprossene, Celecoxib, Diclofenac o Ossicodone ) o un placebo.
Le valutazioni di efficacia hanno compreso il cambiamento dal basale alla settimana 16 nei punteggi di dolore e funzione fisica alla scala WOMAC ( Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index ), Patient's Global Assessment ( PGA ) della osteoartrosi e la percentuale dei pazienti con miglioramento in WOMAC Pain maggiore o uguale al 30%, 50%, 70% e 90%.
Le valutazioni di sicurezza hanno incluso la documentazione sugli eventi avversi ed esami fisici e neurologici.
Tanezumab ha migliorato significativamente tutti gli endpoint di efficacia nella popolazione generale.
L'efficacia nei sottogruppi di pazienti a rischio è stata simile a quella della popolazione generale.
L'incidenza di eventi avversi è stata più alta nel gruppo Tanezumab più FANS e più bassa nel gruppo placebo.
L'incidenza di eventi avversi nella monoterapia con Tanezumab e nei gruppi di confronto attivi è stata simile.
L'incidenza complessiva di eventi avversi è stata simile tra i sottogruppi.
Gli eventi avversi di sensibilità periferica anormale sono stati segnalati più frequentemente in pazienti trattati con Tanezumab rispetto al placebo o al comparatore attivo.
I pazienti che hanno ricevuto un comparatore attivo hanno presentato una incidenza leggermente superiore di eventi avversi che suggeriva una disfunzione simpatica postgangliare.
Tanezumab ha costantemente fornito un miglioramento significativo del dolore, della funzionalità fisica e di PGA nei soggetti con osteoartrosi, inclusi pazienti con diabete mellito, sintomi gravi di osteoartrosi o età maggiore o uguale a 65 anni.
Nessun aumento del rischio di sicurezza è stato osservato nei sottogruppi di pazienti a rischio. ( Xagena2019 )
Tive L et al, J Pain Res 2019; 12: 975-995
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